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　アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、ニューロキニン3受容体拮抗薬であるフェゾリネタントについて、閉経に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュおよび発汗：Vasomotor Symptoms、以下「VMS」）に対する治療薬として、日本で製造販売承認申請を行いました^1,2。

　今回の申請は、日本人女性を対象に実施した2つの第III相STARLIGHT™試験を含む日本での臨床試験、およびグローバルでの臨床試験から得られたデータに基づいています。承認された場合、フェゾリネタントは、閉経に伴うVMSを有する女性に対する、ニューロキニン3受容体を標的とした、日本で初めての非ホルモンの治療選択肢となります。

　本件によるアステラス製薬の通期業績への影響は、通期（2027年3月期）連結業績予想に織り込み済みです。

以上

フェゾリネタントについて
フェゾリネタントは、日本において開発中の、閉経に伴うVMS治療のための選択的ニューロキニン3受容体拮抗薬です。VMSとは、顔や首、胸が熱くなる感覚や、突然の激しいほてり・のぼせ（ホットフラッシュ）、発汗や寝汗等を特徴とする、閉経に伴う一般的な症状のことをいいます。フェゾリネタントは閉経に伴う中等度から重度のVMSの治療薬として、48カ国で承認されています。フェゾリネタント は、体温調節に関与する経路であるKNDy（キスペプチン／ニューロキニンB／ダイノルフィン）ニューロンに結合するニューロキニンB（NKB）を阻害するよう設計されています^3,4,5。

STARLIGHT™ 2試験について
STARLIGHT™ 2試験（NCT06206408）は、閉経に伴うVMSを有する日本人女性を対象に、フェゾリネタントの有効性と安全性を評価する、12週のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較の、多施設共同第III相試験です。410人の被験者が試験に組み入れられ、フェゾリネタント30 mg群、45 mg群、プラセボ群に割り付けられました。主要評価項目は投与後8週時点におけるVMSの頻度に関するベースラインからの平均変化量です。

STARLIGHT™ 3試験について
STARLIGHT™ 3試験（NCT06206421）は、閉経に伴うVMSを有する日本人女性を対象に、フェゾリネタントの安全性および忍容性を評価する、52週のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較の、多施設共同第III相試験です。277人の被験者が試験に組み入れられ、フェゾリネタント群、プラセボ群に割り付けられました。主要評価項目は、52週間にわたる有害事象の発生頻度と重症度です。

アステラス製薬株式会社について
アステラス製薬は、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えることを目指すグローバルライフサイエンス企業です。私たちは、がんや、眼科・泌尿器疾患、免疫、ウィメンズヘルスなどの多様な領域において、革新的な治療法を提供しています。研究開発プログラムを通じて、アンメットメディカルニーズの高い疾患領域において新たなヘルスケアソリューションを開拓しています。
アステラス製薬の詳細については、www.astellas.comをご覧ください。

注意事項
このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

お問い合わせ先：
アステラス製薬株式会社
広報
TEL: 03-3244-3201

参考文献
¹ Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.
² Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120
³ Hill K. The demography of menopause. Maturitas. 1996 Mar;23(2):113-27. doi: 10.1016/0378-5122(95)00968-x. PMID: 8735350
⁴ Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
⁵ Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020;27:382-392.